A primera hora de la mañana de este lunes, nuestros celulares fueron bombardeados con una noticia que alivió la tensión global como si se hubiera firmado la paz de una guerra mundial. Una de las decenas de vacunas que se están desarrollando contra el coronavirus había logrado hasta un 90% de efectividad. El alivio es enorme. Si esto se confirma en la práctica, estamos mucho más cerca de terminar con la pandemia. Eso, si es que alguna vez se puede acabar con el virus de Wuhan y si no morimos en el intento.

El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que su vacuna contra el Covid-19 es muy efectiva. Esto supera todas las expectativas y produjo cautelosos festejos globales. La vacuna es la primera en ser probada en los Estados Unidos para generar datos de última etapa. Las compañías dijeron que un análisis temprano de los resultados mostró que los individuos que recibieron dos inyecciones de la vacuna, con tres semanas de diferencia, experimentaron más del 90% de rechazo al Covid-19 sintomático que los que recibieron un placebo. El estudio se encuentra en fase 3, que llega a un sector amplio de la población en más de un país, y los datos adicionales podrían afectar los resultados, dijeron los laboratorios para evitar más especulaciones. Durante meses, los investigadores advirtieron que si se lograba llegar a una vacuna efectiva y sin efectos colaterales podría ser sólo 60% o 70% efectiva. 

De acuerdo con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, las empresas no solicitarán una autorización de uso de emergencia para distribuir la vacuna hasta que alcancen otro hito: cuando la mitad de los pacientes de su estudio hayan sido observados por cualquier problema de seguridad durante al menos dos meses después de su segunda dosis. Pfizer espera cruzar ese umbral en la tercera semana de noviembre.

“Trabajé en el desarrollo de vacunas durante 35 años”, explicó William Gruber, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Pfizer. “Y vi algunas cosas realmente buenas. Esto es extraordinario”. Y añadió: “Esto es un buen augurio para que podamos controlar la epidemia y salir de esta situación”.

Aunque es un punto brillante en la batalla contra la pandemia y un triunfo para Pfizer y BioNTech, una compañía alemana, la información clave sobre la vacuna aún no está disponible. No hay información sobre si previene los casos severos, el tipo de contagio que puede causar la necesidad de colocar a los pacientes en respiradores y la muerte. Tampoco hay información todavía sobre si impide que las personas sean portadoras del virus que causa el Covid-19, el SARS-CoV-2, sin síntomas. 

Sin más información, es demasiado pronto para empezar a predecir el impacto que podría tener la vacuna, dijo a la revista especializada Nature, Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota. “No quiero frenar el entusiasmo por esta vacuna. Sólo quiero que seamos realistas”, dijo Osterholm. “Para que una vacuna tenga el máximo impacto, tendrá que reducir también las enfermedades graves y la muerte. Y todavía no lo sabemos”.

Debido a que la vacuna ha sido estudiada sólo por cuestión de meses, es imposible decir cuánto tiempo protegerá contra la infección del virus. Aunque se sabe que la vacuna causa efectos secundarios, incluyendo dolores y fiebres, según datos publicados anteriormente. Gruber dijo que creía que el perfil de efectos secundarios era comparable al de las vacunas estándar para adultos, pero probablemente peor que el de la vacuna contra la neumonía de Pfizer, Prevnar, o una vacuna contra la gripe.

Los resultados no han sido revisados por científicos externos ni publicados en una revista médica que es donde sus pares hacen las comprobaciones, e incluso Pfizer y BioNTech no han recibido ningún otro detalle sobre la forma en que la vacuna fue aplicada por los monitores independientes que supervisaron el estudio.

Los suministros iniciales de la vacuna, si se autorizan, serán limitados. Pfizer dice que hasta 50 millones de dosis podrían estar disponibles a nivel mundial para finales de año, con otros 1.300 millones que puede producir en 2021. Pero todo esto si se solucionan los graves problemas de distribución. La vacuna debe ser almacenada a temperaturas súper-frías, lo que podría hacer extremadamente difícil de entregar en muchos lugares. Pfizer asegura que también está trabajando en la infraestructura del transporte y de almacenamiento y que “estos problemas puedan ser manejados”.

Aunque la estimación de la eficacia de la vacuna podría cambiar a medida que el estudio se vaya completando, se acerca al mejor de los casos. Esto también es un buen augurio para otras vacunas que se encuentran en las últimas etapas de prueba, incluidas las desarrolladas por Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. 

“Si ese número de eficacia realmente se mantiene, es enorme. Es mucho mejor de lo que esperaba y marcará una gran diferencia”, dijo Ashish Jha, el decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, en Providence. Sin embargo, advirtió que siempre es difícil evaluar la ciencia a través de un comunicado de prensa y que los investigadores necesitarán ver los resultados completos. Señaló que los efectos secundarios son algo a lo que hay que prestar atención, porque incluso si no hay complicaciones graves a largo plazo, las personas que se sienten enfermas durante un día o dos podrían hacer que algunas duden en inyectarse la segunda dosis.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan la tecnología del ARN mensajero o ARNm, que utiliza material genético para hacer que el cuerpo cree una proteína a partir del virus; el sistema inmunológico reconoce entonces el virus y aprende a atacar la enfermedad. Otras vacunas que se encuentran en las últimas etapas de su desarrollo utilizan virus modificados genéticamente con un propósito similar, o trozos de proteína que se inyectan directamente. Ningún producto de ARNm ha sido aprobado, hasta ahora, por los reguladores.

La historia de cómo se han analizado los datos parece incluir no poco dramatismo. Pfizer, al ver la oportunidad de ayudar a combatir una pandemia y de demostrar su capacidad de investigación, tomó decisiones que siempre tuvieron la probabilidad de hacer que su estudio fuera el primero de una vacuna Covid-19 en producir datos. Y permitió que un grupo independiente de investigadores del consejo de seguridad y monitoreo de datos accediera a los estudios de 44.000 voluntarios antes de su finalización. 

El primer análisis se realizó después de que 32 voluntarios -tanto los que recibieron la vacuna como los que se les suministró el placebo- hubieran contraído Covid-19. Se sabía que si lograban que menos de seis voluntarios del grupo que recibió la vacuna se contagiaran, las compañías harían el anuncio de que la vacuna parecía ser efectiva. Aunque el estudio continuó hasta que se notificó la efectividad en al menos 164 casos de Covid-19 – individuos con al menos un síntoma y un resultado de prueba positivo.

Ese diseño del estudio, así como los de otros fabricantes de medicamentos, fue objeto de críticas por parte de los expertos que se preocupaban de que, aunque fuera estadísticamente válido, esos análisis provisionales no proporcionarían suficientes datos sobre cuándo se podría administrar una vacuna a miles de millones de personas. 

En su anuncio de los resultados, Pfizer y BioNTech revelaron una sorpresa. Las compañías dijeron que habían decidido no realizar el análisis de 32 casos “después de una discusión con la FDA, la agencia reguladora estadounidense”. En su lugar, planeaban realizar el análisis después de 62 casos. Pero cuando el plan se formalizó, había 94 casos de Covid-19 en el estudio.

El jefe del equipo, William Gruber dijo que Pfizer y BioNTech habían decidido que las pruebas finales comenzaran a principios de noviembre. Cuando las muestras fueron analizadas, había 94 casos de Covid en el ensayo. Y eso marcaba una efectividad cercana al 100%.

Esto significa que la fuerza estadística del resultado es probablemente mucho más fuerte de lo que se esperaba inicialmente. También significa que si Pfizer se hubiera atenido al plan original, los datos probablemente habrían estado disponibles en octubre, como su CEO, Albert Bourla, había predicho inicialmente. Gruber aseguró que no habrá otro análisis provisional en el estudio. También dijo que la estimación de Pfizer de que podría solicitar la autorización de la vacuna para la tercera semana de noviembre se basaba en la suposición de que la FDA estaría dispuesta a aceptar datos de seguridad de dos meses sobre la mitad de los voluntarios en el estudio, como se había previsto inicialmente, cuando iba a incluir 30.000 voluntarios. Ahora, ya son más de 44.000. Y se espera que, para el momento de la autorización prevista del comité asesor de vacunas de la FDA en diciembre, la porción de eficacia del estudio podría alcanzar el promedio de, al menos, el 90% de eficacia que ya observaron en todos los estudios previos. Gruber también enfatizó que aunque sólo habrá unos pocos meses de datos de este trabajo, los resultados de estudios anteriores le hacen ser optimista de que la inmunidad de la vacuna no disminuirá rápidamente.

En el estudio han participado 43.538 voluntarios, según las empresas, y 38.955 han recibido su segunda dosis. Alrededor del 42% de los participantes mundiales y el 30% de los participantes de Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. El director general de Pfizer, agregó en su declaración que los resultados marcan “un gran día para la ciencia y la humanidad”. Y anunció que “esperamos compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”. Una noticia muy alentadora en el mar de la cuarentena y restricciones que llevamos los humanos desde comienzos de año. Pero que debe tomarse con la misma precaución que tomamos para usar el barbijo, al lavarnos las manos o al mantener la distancia social.